신풍제약 ‘피라맥스’ 코로나 임상 2상 “성공했다” 반박 나오는 이유

2021.07.15 방영 조회수 35
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질문별 답변 시작점 - 피라맥스 2상 결과 총평 1:08 - RT-PCR 음전율이 실패로 보는 근거인데? 3:37 - 별도로 ‘생존 바이러스 음전율’을 분석한 의미 7:06 - RT-PCR 검사의 위양성 논란 10:08 - 3상 계획 잡았다는 것만으로 2상 성공적인 걸까 12:27 - 2상 결과에 아쉬운 점이 있다면? 13:44 말라리아 치료제인 ‘피라맥스’가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 효과가 있을 수 있다는 가능성이 알려지면서 이 제품을 개발한 중소제약사 신풍제약은 개미 투자자의 큰 기대를 받아왔습니다. 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 코로나19 임상시험 계획을 승인받은 약 14개월 만인 지난 5일 2상 결과를 발표했습니다. 주식시장은 발표 결과를 실망스럽다고 평가했습니다. 지난해 1∼9월 1700% 가까운 상승률을 기록했던 신풍제약 주가는 지난 6일 하루 만에 전일 대비 약 30% 가까이 급락, 하한가를 맞았습니다. 신풍제약이 임상 전 계획에서 가장 중요한 지표로 설정한 ‘RT-PCR(유전자 증폭 검사) 진단 키트 기반 분석’에서 코로나19 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율(음전율)이 피라맥스를 맞은 환자군과 가짜약을 맞은 환자군(위약군) 사이에 차이가 없었던 탓입니다. 이는 증시에서 피라맥스는 사실상 코로나19를 치료하는 효과가 없다는 결과로 해석됐습니다. ◆피라맥스 2상은 실패? RT-PCR(Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction)이란 쉽게 말해 코로나 바이러스를 검출할 가능성을 높이기 위해 환자의 검체(가래 등)에서 추출한 유전물질을 증폭시킨 뒤 장비로 확인하는 검사법을 말합니다. 신풍제약은 ‘감염력 있는 생존 바이러스 음전률’도 분석했습니다. RT-PCR 분석 외에 검체에 있는 코로나 바이러스를 배양해 살아있는 바이러스를 증식시킨 뒤 약효를 시험하는 방법을 별도로 써봤단 겁니다. 별도 분석을 추가한 이유는 RT-PCR 분석 방식에 관해 바이러스 음성을 판단하는 기준값 논란이 있고 죽은 바이러스 찌꺼기를 함께 증폭시켜 양성이 아닌데도 양성으로 판정(위양성)되는 문제가 제기되고 있는 탓이라고 신풍제약 측은 설명했습니다. 생존 바이러스 음전률 분석에선 유의미한 결과가 나왔다는 게 신풍제약 측 전언입니다. 고위험 환자군에서 투약 10일 후 100% 음전이 나타났고, 감염성 바이러스 보유량이 상위 50%인 환자군에서 투약 3일째 바이러스량이 96.8%만큼 줄어들었다고 신풍제약 보도자료에 기재됐습니다. 당시 신풍제약은 이를 근거로 “코로나19 바이러스와 예후 악화를 억제할 가능성이 확인됐다”며 “후속 임상을 진행하겠다”고 발표했습니다. ◆전문가 “2상으로선 성공적” 신풍제약은 이번 2상 결과를 실패로 결론짓지 않았지만, 언론에선 다르게 바라보는 시각이 지배적이었습니다. 한국언론진흥재단의 뉴스 빅데이터 분석 서비스 ‘빅카인즈’에서 ‘신풍제약 임상’을 검색어로 찾아본 결과 신풍제약이 보도자료를 발표한 다음날인 6일부터 사흘 동안 모두 39건의 기사가 나왔는데, 이 중 피라맥스 2상 결과를 ‘실패’로 단정짓거나 ‘유효성 확보 실패’로 표현한 기사는 15건(38.4%)이었습니다. 임상 결과를 긍정적으로 평가한 기사는 없었습니다. 이에 반해 몇몇 의학 전문가들은 이번에 발표된 피라맥스의 2상 결과 자체는 성공적이라고 분석했습니다. 논문이 발표되지 않아 온전한 내용을 파악할 수 없지만, 아직 2상 단계라는 걸 고려하면 피라맥스가 코로나19 치료제로서 충분한 가능성을 보여줬다는 반론입니다. 강윤희 전 식약처 임상심사위원은 지난 11일 “임상 단계마다 ‘성공’이라는 표현을 쓸 수 있는 정도가 다 다르다”며 “임상 2상의 탐색적 성격을 봤을 때 피라맥스의 치료적인 기전과 효과가 환자한테 실제 먹힐 수 있다는 것이 드러났는데, 그것을 실패로 봤다는 건 임상 2상에 대한 이해가 전혀 없는 것”이라고 지적했습니다. 심민보 이비인후과 전문의도 “임상 2상은 항바이러스 효과가 있는지 본다”며 “환자 몸에 높은 농도의 살아있는 바이러스가 존재할 때 그것이 대조군(위약군) 대비 유의하게 감소했다는 걸 증명했기 때문에 (신풍제약 피라맥스가) 임상 2상의 조건을 충족했다고 봐야 맞는 것”이라고 주장했습니다. 심 전문의는 국내외에서 진행 중인 피라맥스의 임상계획을 다른 치료제와 비교·분석하고 결과를 예측하는 영상을 수개월 전부터 유튜브에 꾸준히 올려왔습니다. 학문적 흥미로 그동안 피라맥스와 코로나19 치료제 관련 논문만 100여건 가까이 분석했다고 합니다. 각자 진행한 이들 전문가와 인터뷰 내용을 간추렸습니다. 일부 답변에 대해 홍기호 대한진단검사의학회 코로나19 태스크포스(TF) 간사에게 받은 자문을 포함해 1문 1답 형식으로 재구성했습니다. #신풍제약 #셀트리온 #제약 #2상 #주식 #주가 #코로나_치료제 #코로나_치료제_임상 #코로나 #코로나19 #렉키로나주 "세상을 보는 눈, 글로벌 미디어" ▶ 세계일보유튜브 구독하기 http://goo.gl/15RyKK * 공식 홈페이지 http://www.segye.com * 공식 페이스북 https://www.facebook.com/segyetimes/

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